Informações sobre Vigilância Sanitária e Afins

01. O que se entende por produtos saneantes domissanitários?
Entende-se por Produtos Saneantes Domissanitários e Afins mencionados no art. 1º da Lei 6360/76, as substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização, odorização, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos, para utilização por qualquer pessoa, para fins domésticos, para aplicação ou manipulação por pessoas ou entidades especializadas, para fins profissionais.

02. Quais são os produtos passíveis de registro ou notificação?
Os produtos passíveis de notificação são aqueles formulados com substâncias que não apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos em mamíferos. Produtos cujo valor de pH (puro) p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5. Classificados como sendo de Grau de Risco I (notificados). Já os produtos de Grau de Risco II são passíveis de registro compreendem os saneantes domissanitários e afins que sejam cáusticos, corrosivos (exemplo: ácido nítrico, ácido sulfúrico é ácido fluorídrico), os produtos cujo valor de pH (puro) p/p à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biológicos à base de microorganismos.

03. Matéria-prima é registrada e/ou notificada?
Se a matéria-prima tiver finalidade de Saneante Domissanitário, será necessário seu registro e/ou notificação.

04. Onde o produto saneante é aplicado?
Somente em superfícies inanimadas, não podendo haver contato com a pele.

05. Qual o prazo para que o registro e/ou a notificação sejam aprovados?
Caso os documentos estejam de acordo com a legislação vigente, o prazo que a Gerência-Geral de Saneantes tem para publicar o registro é de 60 (sessenta) dias e para notificação é de 48 horas por tratar-se de pedido on-line.

06. Como devo proceder para conseguir uma transferência de titularidade?
A transferência de titularidade de registro de produtos, conforme prevista pelo Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001, será admitida somente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social de empresas, desde que inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 15, e do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977,

07. Desejo acrescentar outra essência/corante no meu produto. É necessário solicitar outro laudo para o produto?
A alteração de essência ou corante de um mesmo produto não é necessário a apresentação de outro Laudo.

08. O Álcool é ou não um saneante?
Quando possuir finalidade de higienização desinfecção ou desinfestação conforme o Art. 3º, inciso VII, da Lei 6360 de 23/09/76, será um saneante.

09. Quando deve ou não registrar o produto?
Quando a concentração do Álcool ficar entre 68% e 72% p/p este deve ser registrado por possuir ação antimicrobiana.

10. Quando deve o álcool ser notificado?
O produto formulado com concentrações fora do intervalo de 68 a 72% p/p quando a finalidade de uso e formulação adequar-se como Grau de Risco I este será Notificado, conforme a Resolução nº 184, de 22/10/01.

11. O álcool pode não ser registrado e não ser notificado?
Sim, quando não for um produto submetido a controle sanitário.

12. O álcool como matéria-prima como fica?
Como sempre foi, não é preciso ser comercializado na forma gel ou desnaturado. Entretanto, deve conter tampa com lacre de inviolabilidade e instruções de rótulo constantes da Resolução, para volumes menores ou iguais a 200 litros.

13. Qual a finalidade do desnaturante?
Impedir a ingestão do álcool não potável.

14. O produto (álcool) de uso hospitalar pode ser líquido?
Não, os produtos em ambiente hospitalar devem ser sempre na forma gel para ação antimicrobiana.

15. O álcool gel não é muito caro?
Sim, hoje nas prateleiras dos supermercados, entretanto, esse preço cairá significativamente com o tempo, vale salientar que o álcool na forma gel rende muito mais e esperamos que o preço vá diminuindo ao longo dos anos.

16. O álcool na forma gel conserva suas propriedades antimicrobianas?
Sim, é até mais eficaz visto que o tempo de evaporação do produto aumenta significativamente, vale destaque que a concentração de 68% a 72% p/p o produto é desinfetante.

17. Os produtos hoje registrados ou notificados deverão efetivar junto a ANVISA solicitação de autorização de fórmula?
Sim, a fórmula do produto sofreu modificação. Entretanto, exclusivamente para esses produtos a ANVISA entende como adequação a RDC nº 46, de 20/02/02, portanto, não existirá taxas por modificação de fórmula.

18. Por que o álcool gel é mais seguro que o álcool líquido?
Fundamentalmente o espalhamento menor é efetivamente a diferença que confere a propriedade de diminuição da superfície de queima.

19. Como posso fabricar e comercializar meus produtos sem problemas com a vigilância sanitária?
Após a constituição da empresa (Registro na Junta Comercial, Receita Federal e Posto Fiscal), a empresa deverá requerer licença de funcionamento, junto à Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual, e Autorização de Funcionamento – AFE, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

20. O processo de legalização da empresa é demorado?
Não. Após o protocolo do pedido a publicação se dará em aproximadamente 30/60 dias.

21. Quando posso pedir o registro e ou notificação dos meus produtos?
O registro e ou notificação dos produtos, somente poderão ser requeridos após a publicação da Autorização de Funcionamento - AFE da empresa pela ANVISA.

22. A Autorização de Funcionamento - AFE deverá ser renovada?
Somente haverá necessidade de renovação anual da AFE, para as indústrias de medicamentos e distribuidoras de medicamentos no âmbito da ANVISA. Já a nível Municipal e Estadual todas as licenças estão sujeitas a renovação anual pelo órgão sanitário. 

23. Como são definidas as taxas para autorização de funcionamento e registro de produtos?
As taxas federais são definidas de acordo com o porte da empresa, conforme RDC. 222/2008.

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